操作,确保生产安全 净化车间是医食品等行业的关键场所,也是药品生产的最后一道关口。
洁净室内的温湿度和压力变化对产品的质量有重要影响,如果控制不当将直接导致产品质量下降甚至报废。
因此,在净化室内必须按照规范操作才能保证产品合格。
一、净化车间的环境条件要求
1、空气洁净度:应符合gmp的要求;
2、温度:一般控制在20°C~25°C之间;
3、相对湿度:45%~65%,无凝露现象;
4、振动与冲击:振动频率不大于2hz(a);
5、噪声:小于50db(a)
6、照明与采光:照明应采用荧光灯具或防爆灯具,并应有足够的光源强度和照度;
7、清洁卫生设施配备齐全
二、空气净化系统
1、空气净化系统的组成 (1)初效过滤器 (2)中效过滤器 (3)亚高效过滤器 (4)风机 (5)风管 (6)送风口及排风口 (7)消声器
三、空气净化系统的安装调试 (一)设备安装前准备 1设备基础地面处理平整 2管道预装 3电气线路的预装 4设备的检查验收 5)、其他辅助设施的施工 6)、人员组织分工 (二)设备安装 1 ) 初效过滤器的安装 2 ) 中效过滤器的安装 3 ) 亚高效过滤器的安装 4 ) 风机的安装 5 ) 送风管道的制作 6 ) 排风管道的制作 7 、 消声器的制作 8 、 设备基础的浇筑 9、 设备试运转 10、 设备维护 11、 系统调试 12、 工程竣工 四、空气净化工程运行中的注意事项 1. 应定期检测空调机组的风量及各房间的温度 2. 在使用空调机时严禁关闭门窗 3. 空调机运行过程中禁止开门 4. 使用空调机时严禁吸烟 5. 禁止将易燃品带入净化车间 6. 工作人员进入洁净区之前要脱去工作服 7. 进入净化区域后不得穿鞋套 8. 进入洁净区的人员要正确佩带好个人防护用品 9. 进入洁净区的人员要正确佩带好个人防护用品 10. 生产人员离开岗位时要做好记录 11. 生产人员进入生产区域后要更换衣服 12. 生产人员在下班前30分钟要将生产设备电源切断 13. 生产人员离开生产区域时要关闭总电源 14. 生产人员进入非生产区域的通道要有专人负责 15. 非生产人员在非工作期间不准随意进出 16. 非生产人员的出入证由专人管理 17. 非生产人员的出入证由专人管理 18. 非生产人员的出入证由专人负责 19. 工作服要保持整洁干净 20. 工作服的领用制度